Intertek tilbyder specialiserede tjenester inden for toksikologisk sikkerhedsvurdering af urenheder i farmaceutiske produkter, i produktionsmiljøer og på arbejdspladser, hvor farmaceutiske produkter fremstilles.
Produktionsprocessen for farmaceutiske produkter er kompleks og kan give anledning til urenheder og syntesemellemprodukter, som findes i færdige produkter eller som rester i produktionslinjer. Derudover kan personalet blive udsat for det i forskellige faser af produktionen af API (Active Pharmaceutical Ingredient).
For at sikre både patientsikkerhed og arbejdstagerbeskyttelse skal disse forurenende stoffer opfylde acceptable eksponeringsgrænser i henhold til internationale retningslinjer. Efter at have kvantificeret forureningerne foretager vores toksikologiske eksperter en dybdegående vurdering af deres toksicitet for at fastslå produktets sikkerhed.
Som en del af valideringen af produktionslinjens rengøring beregner vores team af farmaceuter og toksikologer den såkaldte tilladte daglige eksponering (PDE) for dine API'er – den højeste acceptable daglige eksponering i forhold til forbrugeren.
Beregningen er baseret på en systematisk gennemgang og evaluering af de tilgængelige toksikologiske og farmakologiske data for hver API.
